메디칼타임즈=문성호 기자골다공증성 골절 관련 치료제 급여 인정부위가 세분화된다. 왼쪽부터 암젠 프롤리아, 이베니티 제품사진.23일 제약업계에 따르면, 보건복지부는 최근 이 같은 내용을 골자로 한 '요양급여 적용기준 및 방법에 관한 세부사항' 일부개정안을 공개, 의견수렴에 돌입했다.우선 개정안에서는 최근 치료제 처방이 늘어나고 있는 주요 골다공증 치료제 급여기준을 명확히 했다.최근 치료제 시장을 주도하고 있는 암젠 '프롤리아(데노수맙)'·'이베니티(로모소주맙)'와 릴리 '포스테오(테리파라타이드)' 등이 주요 대상이다.의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면, 암젠의 골다공증 치료제 프롤리아의 지난해 매출은 921억원으로 전년 751억원 보다 22.7% 증가했다. 또 다른 치료제 이베니티 매출은 2020년 38억원에서 지난해 123억원으로 220.3% 확대했다. 두 제품의 매출 합계는 1044억원에 이른다.이 가운데 복지부는 기존 급여 기준상 '골절'의 인정 부위를 '대퇴골, 척추, 요골, 상완골, 골반골, 천골, 발목골절'로 세분화하기로 했다. 큰 이견이 접수되지 않는 한 9월부터 시행될 예정이다. 복지부 측은 "교과서, 가이드라인, 임상논문, 학회 의견 등을 참조해 골다공증성 골절 부위를 명확히 했다"며 "동시에 관련 용어(DEXA→DXA)도 정비할 것"이라고 배경을 설명했다.아울러 복지부는 지난 몇 년 간 이른바 '닥순요법'으로 불리며 C형 간염 치료제로 활용됐던 BMS의 '다클린자(다클라타스비르)'와 '순베프라(아수나프레비르)' 관련 급여기준도 삭제하기로 했다. 제약사 측의 시장철수에 따라 약제급여목록에서 삭제된 후 최종적으로 급여기준에서도 삭제되면서 관련 흔적이 모두 사라지게 된 셈이다.복지부 측은 "약제 급여 목록 및 급여상한 금액표에서 삭제된 품목이다. 기준 고시도 삭제하기 위함"이라고 사유를 밝혔다.

메디칼타임즈=문성호 기자처방시장 출시 20년 만에 다시 한 번 전성기를 맞는 것일까.병‧의원에서 처방되는 대표적 천연물의약품인 SK케이칼 '조인스'가 최근 주목할 만한 성장세를 보이면서 임상현장에서 주목을 받고 있다.임상현장에서 처방이 증가하면서 일시적으로 제약사가 '처방 조절'을 요청할 정도라고. SK케미칼 천연물의약품 조인스 제품사진.23일 의료계와 제약업계에 따르면, 최근 SK케미칼은 정형외과를 포함한 병‧의원에 협조문을 통해 처방을 조절해달라고 요청한 것으로 나타났다. 조인스는 2002년 출시된 1호 천연물의약품이다. 통증과 염증을 낮추는 3가지 유효성분인 위령선·괄루근·하고초를 주성분으로 선정해 골관절염 치료제로 개발했다.출시된 지 20년이나 지난 현재도 한 해에만 450억원에 이르는 처방액을 기록하면서 제약사의 효자 품목으로 자리매김하고 있다. 적극적인 특허 방어 전략으로 후속 의약품이 없는 독자 시장을 구축한 데다 코프로모션을 통해 파마리서치 '콘쥬란', 릴리 '포스테오' 등 또 다른 정형외과 병‧의원 분야 치료제 라인업을 보강하며 해당 분야 '전문 제약사'라는 이미지도 구축해왔다. 실제로 의약품 조사기관 유비스트에 따르면, 올해 상반기에도 역 226억원의 처방액을 기록하면서 전년(약 218억원) 대비 3.3% 증가하는 등 성장세가 계속되고 있다.그래서일까. 최근 병‧의원의 처방량을 감당하지 못하고 제약사인 SK케미칼이 처방 조절을 의료기관에 요청한 것으로 나타났다. 이를 두고 임상현장에서는 골관절염 치료제 시장의 성장과 더불어 천연물의약품이라는 특징으로 인해 환자의 부담감이 없다는 점이 작용했다고 평가했다.일부에서는 '비대면 진료' 활성화 혹은 원료 문제 등을 배경으로 지목하지만 그렇다 하더라도 '처방 조절'을 요청한 것은 보기 드문 사례라는 의견이 지배적이다.익명을 요구한 서울의 한 정형외과의원 원장은 "최근 SK케미칼이 조인스 처방을 조절해달라는 요청을 해왔다"며 "처방이 늘어나는 추세이지만 공급 부족이 발생할 정도라서 배경이 궁금했다. 비대면 진료 혹은 천연물 의약품인 탓에 원료가 부족한 것이 원인이 됐을 것이라 보고 있다"고 말했다.대한정형외과의사회 정기웅 부회장(굳쎈정형외과)은 "진통소염제 계통이지만 천연물의약품이라는 특징으로 위장장애가 적다"며 "환자에게 약물 순응도가 높고 거부감이 적어 장기간 복용이 가능한 특징이 있다"고 설명했다.정기웅 부회장은 "지난 달 일시적으로 공급이 어려워지면서 이슈였는데 처방이 갑자기 늘어서 일수도 있지만 직접적인 배경은 아니었을 것 같다"며 "원료 등 공급 부족 문제였을 수 있다"고 언급했다.한편, SK케이칼 측도 일시적인 공급부족에 따른 임상현장 안내 사실을 인정하면서 현재는 정상적으로 공급되고 있다고 강조했다.SK케미칼 관계자는 "병‧의원 처방액이 지속적으로 증가하면서 일시적인 수급 불안정이 배경이었다"며 "원료 부족에 따른 의약품 생산 문제 등은 아니다. 특별한 배경은 없고 처방이 지속적으로 늘어나면서 벌어진 것으로 현재는 해결됐다"고 설명했다. 

메디칼타임즈=문성호 기자비판막성 심방세동(Non-Valvular Atrial Fibrillation, NVAF) 환자를 대상으로 한 경구용 항응고제(NOAC) 급여기준이 확대되면서, 전기적 심율동전환술(Electrical Cardioversion) 시행 전‧후에 급여 투여가 가능해진다.주요 NOAC 제품사진19일 제약업계에 따르면, 보건복지부는 이 같은 내용을 골자로 한 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 개정안'을 행정예고하고 의견수렴에 돌입했다.구체적으로 복지부는 개정안을 통해 NOAC 제제들의 급여 범위를 확대했다.대상 제제들은 자렐토정(리록사반)과 프라닥사캡슐(다비가트란), 엘리퀴스정(아픽사반), 릭시아나정(에독사반) 등이다. 복지부는 이들 NOAC 제제 관련 비판막성 심방세동 환자 처방 시 전기적 율동전환술은 시술 3주 전부터 시술 4주 후까지, 도자절제술(Catheter Ablation)의 경우 시술 3주 전부터 시술 8주 후까지 투여 가능하도록 급여기준을 확대하기로 했다. 아울러 복지부는 개정안을 통해 궤양성 대장염에 처방되는 스텔라라프리필드주(우스테키누맙)의 투여대상도 늘리기로 했다.구체적으로 코르티코스테로이(Corticosteroid)나 6-메르카프토푸린(6-Mercaptopurine) 또는 아자티로프린(Azathioprine) 등 보편적인 치료 약제에 대해 적정한 반응을 나타내지 않거나 내약성이 없는 경우 또는 상기 약제가 금기인 중등도-중증의 궤양성 대장염 환자으로 급여기준을 변경하기로 했다.이 밖에 복지부 포스테오주(테리파라타이드)와 테리본피하주사(테리파라타이드 아세테이트) 등도 급여기준 상 투여대상을 구체화했다.기존 골흡수억제제(비스포스포네이트(Bisphosphonate), SERM 제제. 단, SERM 제제는 ▲ 전신성 과민반응 ▲중증 신부전 ▲약제 관련 턱뼈괴사 ▲비전형 대퇴 골절 중 어느 하나에 해당하여 비스포스포네이트를 사용할 수 없는 경우에 한함.) 중 한 가지 이상에 효과가 없거나 사용할 수 없는 환자로 변경했다.복지부 측은 "관련 교과서, 가이드라인 및 전문가 의견 등을 참고해 기존 골흡수억제제의 범위를 명확히 하고, SERM제제의 경우는 비스포스포네이트 제제를 사용할 수 없는 경우에 한하되, 이에 해당되는 조건을 구체적으로 명시했다"고 설명했다.

메디칼타임즈=문성호 기자 "글로벌 제약사는 매출을 잡고, 국내사는 새로운 거래 병‧의원을 뚫는 효과는 분명하다. 다만 실제 실적으로 이어졌는지는 살펴볼 필요가 있다." 제약사들이 매출 확대와 신규 거래처 확보를 위해 손을 맞잡는 이른바 코프로모션(Co-promotion)이 제약업계에 유행처럼 번져가고 있다. 하지만 올해 상반기 코로나 대유행 장기화 속에서 이 같은 코프로모션이 실제로 효과를 거뒀는지에 대해서는 평가가 엇갈리는 모습이다. 자료사진. 본 사진은 기사의 이해를 돕기 위한 것입니다. 28일 제약업계에 따르면, 2021년 상반기 글로벌 제약사와 국내 제약사가 코프로모션을 진행하면서 매출이 가장 큰 폭으로 증가한 품목으로는 가다실9이 꼽힌다. 구체적으로 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면, 한국MSD의 가다실9 매출은 올해 상반기 약 346억원을 기록해 전년도 같은 기간(177억원) 대비 96%로 급상승했다. '가다실9'은 '가다실'이 보유한 4가지 혈청형(6·11·16·18형)에 5가지 혈청형(31, 33, 45, 52, 58)을 추가한 HPV(사람유두종바이러스) 백신 제품이다. 현존하는 자궁경부암 백신 중 가장 많은 HPV 유형을 포함한다는 차별성을 앞세워 고가에 유통되고 있다. 주목할 점은 가다실9은 개발한 한국MSD가 지난 4월 1일부터 공급가격을 15% 인상한다는 공지를 일선 병‧의원에 전달했다는 점이다. 가격인상 당시 산부인과 병‧의원을 중심으로 반발에 부딪히기도 했지만, 최근에는 정부가 자궁경부암 백신 대상의 접종 지원 대상을 확대하기로 밝히면서 제약사 입장에서는 올해 가격인상을 더해 추가적인 매출 증대를 기대할 수 있게 됐다. 이러한 이유로 올해부터 국내 제약사가 가다실9을 포함한 MSD의 백신 라인업의 영업‧마케팅을 대행하면서 실적 향상을 도모한 것도 사실이다. 하지만 정작 의료계 내에서는 제약사 영업사원을 통한 병‧의원 매출 신장보다는 올해 초 가격인상을 통해 매출이 늘어났다고 보는 시각이 지배적이다. 가다실9을 포함해 주요 한국MSD의 7개 백신 공동 영업은 올해부터 HK이노엔이 공동으로 맡았다. 이노엔은 MSD 7개 백신 영업‧마케팅 활동을 위해 올해부터 전담 마케팅팀을 꾸리고 영업력 확대해 관련 백신 품목뿐 아니라 제약사의 저변 확대에 총력을 기울인 바 있다. 그러나 의료계 내에서는 가다실9의 매출 상승을 두고서 이노엔과의 코프로모션보다는 MSD의 가격인상이 큰 역할을 끼친 것으로 판단했다. 실제로 이노엔이 가다실9과 함께 영업‧마케팅을 벌이는 MSD 대상포진 백신 조스타박스의 매출은 올해 상반기 119억원으로 전년도 같은 기간(201억원) 대비 약 41% 추락했기 때문이다. 산부인과의사회 이기철 보험부회장은 "이노엔이 MSD의 주요 백신에 대한 공동 영업‧마케팅을 벌인 것에 대해 모르는 바는 아니다"라면서도 "가다실9 등 주요 백신 매출이 증가한 것을 두고서 코프로모션 효과를 봤다고 표면적으로 볼 수 있겠지만 이는 의료계 사정을 모르고 이야기하는 것"이라고 설명했다. 그는 "가다실9을 예로 든다면 4월 가격인상을 앞두고 제약사 영업사원들이 가격인상 전에 백신을 구입할 것을 권유했다. 말 그대로 사재기 한 병의원이 존재하는데, 상반기 품목 매출 인상에 큰 영향을 미쳤을 것"이라며 "더구나 백신 가격이 인상한 만큼 코프로모션 보다는 가격 인상과 그에 앞둔 사재기 현상이 영향을 미쳤을 것으로 본다"고 평가했다. 코프로모션 행보 보인 제약사들 "정부 제도적 영향 더 크다" 그렇다면 올해 상반기 코프로모션에 적극 참여한 다른 제약사들의 성적표는 어떨까. 대표적인 제약사를 꼽자면 SK케미칼이다. SK케미칼은 뇌전증 등을 필두로 신경계 약물을 보유하며 이 분야 영업망에 강점이 있는 회사로 꼽히며 최근에는 자체 개발 신약을 내세우며 혈우병 시장에도 도전 중이다. 이들이 올해 코프로모션을 맡은 품목은 파마리서치의 '콘쥬란'을 필두로 릴리의 '포스테오'와 '앰겔러티', 얀센의 '울트라셋'이 대표적이다. SK케미칼의 강점을 보여주듯이 골관절염, 두통 등을 비롯한 신경계 약물이 대부분이다. 릴리와 파마리서치 등 영업‧마케팅을 맡긴 제약사들도 SK케미칼이 보유한 신경과 병‧의원의 막강한 영업력을 믿고 매출 성장을 기대했던 측면이 있다. 하지만 편두통 치료제인 앰겔러티를 제외한 골다공증 치료제 포스테오 등의 매출을 기대에도 불구하고 매출 하락세를 보이고 있는 상황이다. 앰겔러티의 경우도 전년도부터 식약처 허가 후 본격적인 매출을 기록한 터라 직접적인 코프로모션의 효과라 보기는 힘들다는 시각이 존재한다. 그나마 대원제약이 보령제약의 고혈압 치료 신약 '카나브 패밀리(아카브, 투베로)'의 영업‧마케팅을 대행한 것이 올해 상반기 코프로모션의 성공적 모델로 꼽힌다. 대표적으로 '피마사르탄'과 고지혈증 치료 성분 '로수바스타틴'을 결합한 보령제약의 투베로가 올해 상반기 매출이 25억원을 기록해 전년도 같은 기간(19억원)보다 약 30% 상승해 코프로모션의 효과를 본 것으로 평가됐다. 이에 대해 익명을 요구한 국내제약사 병‧의원 영업 담당 전무는 "국내 중견 제약사들이 글로벌 제약사나 국내 대형 제약사에 코프로모션에 대해 욕심 내는 이유는 크게 네 가지"라며 "오리지널 품목으로 병‧의원 거래처를 확대하거나 이들 품목과 자사 탑(Top) 라인 매출 증대를 기대하는 것"이라고 설명했다. 그는 "동시에 기존 영업 인력으로 효율적인 프로모션을 진행할 경우 이익도 함께 증가하고 있기 때문"이라며 "동시에 국내 제약사가 개량 신약 혹은 복제의약품(제네릭)을 통해 병‧의원 시장에 진입하기 이전 사전 영업‧마케팅을 뚫기 위한 전략"이라고 평가했다. 한편, 의료계의 경우 코프로모션을 펼치는 국내 제약사의 영업 전략에 대해 긍정적으로 평가하면서도 이들의 매출의 경우 정부의 보장성 정책과도 연관 될 수 밖에 없다고 봤다. 내과의사회 임원인 한 서울의 A내과 원장은 "최근 신경과 병‧의원을 대상으로 한 보장성 강화가 두드러졌다. 인구 고령화 현상이 본격화되면서 골관절염 환자들이 증가하는 부분은 어느 정도 수긍할 수 있다"며 "제약사들의 코프로모션은 이들의 이익을 보다 효과적으로 확대할 수 있다고는 평가한다. 다만, 편두통 치료제의 경우는 다른 측면이 존재한다"고 전했다. 그는 "MRI를 비롯한 고가 검사비가 문재인 정부 들어서 건강보험으로 적용되지 않았나"라며 "문재인 케어 이후 두통환자가 10배 이상 증가했다. 이는 관련 치료제 역시 매출이 증가했다고 볼 수 있는 배경이다. 코프로모션의 효과라고 보기에는 정부의 제도적인 배경이 너무 크다"고 평가했다.

메디칼타임즈=문성호 기자 SK케미칼이 외국제약사와의 코프로모션(co-promotion) 강화를 통해 병‧의원 영업망을 확대하는 모습이다. 골다공증치료제 SK케미칼은 5일 한국릴리 골다공증 치료제 ‘포스테오’와 편두통 예방치료제 ‘앰겔러티’에 대한 파트너쉽을 올해부터 확대한다고 밝혔다. 지난 2018년 4월부터 SK케미칼은 골다공증 치료제 ‘포스테오’에 대한 코프로모션을 병‧의원으로 시작해, 이듬해 모든 중소병원으로 영업활동을 확대해왔다. 여기에 편두통 예방 치료제 ‘앰겔러티’는 지난 해 6월부터 종합병원 마케팅 및 영업은 양사가 협력해 수행하고, 의원은 SK케미칼이 전담하고 있었다. 이 가운데 SK케미칼과 한국릴리는 이를 바탕으로 올해부터 두 의약품의 파트너십을 모든 병‧의원으로 확대하기로 했다. SK케미칼 전광현 대표이사 사장은 "SK케미칼과 한국릴리는 2017년 심발타 파트너쉽부터이번에 파트너쉽을 확대하는 제품의 제휴에 이르기까지 상호 신뢰를 구축해왔다"며 "적극적인 마케팅 활동으로 보다 많은 분들이 포스테오와 앰겔러티의 치료 혜택을 누릴 수 있도록 최선을 다할 것"이라고 강조했다. 한편, 포스테오는 골다공증 환자의 뼈 형성을 촉진하는 대표적인 골형성촉진제다. 포스테오는 지난 10년간 비급여로 유지되다 2017부터 건강보험 급여로 전환되면서 2019년 217억원을 기록했고, 골다공증 치료제 시장을 주도하고 있다. 앰겔러티는 편두통을 유발하는 것으로 알려진 신경전달물질 중 하나인 CGRP를 차단해 편두통 발생을 예방한다. 한국에서는 2019년에 출시됐다.

메디칼타임즈=최선 기자 대원제약(대표 백승열)은 골다공증치료제 바이오의약품 '테로사카트리지주(이하 테로사)'를 출시했다고 18일 밝혔다. '테리파라타이드(Teriparatide)'를 주성분으로 하는 '테로사(Terrosa)'는 독일의 '헬름(Helm)' 사와 헝가리의 '게데온 리히터(Gedeon Richter)' 사의 합작사인 '리히터-헬름 바이오텍(Richter-Helm Biotec)' 사가 개발한 바이오시밀러다. 오리지네이터(오리지널 바이오의약품)는 '일라이 릴리(Eli Lilly)' 사의 '포스테오(Forsteo, 미국명 Forteo)'다. 테로사는 부갑상샘호르몬(parathyroid hormone, PTH)의 유전자 재조합 약물로서 폐경기 이후의 여성 및 골절 위험이 높은 남녀의 골다공증 치료제다. 뼈 안에서 조골세포의 작용을 촉진해 골형성을 진행시킴으로써 골다공증성 골절의 치료나 골절 위험성 감소에 우수한 효과를 보인다. 유럽과 일본에서 임상 1상과 3상을 통해 척추, 대퇴골, 고관절 모두 골밀도를 우수하게 상승시킴을 입증했다. 골흡수억제제가 아닌 골형성촉진제로서 기존 골흡수억제제에 비해 골량 증가 효과가 탁월하며, 동등성 입증을 통해 동등생물의약품으로 등재됨에 따라 4년의 재심사대상(PMS) 기간도 획득했다. 1일 1회 자가주사하는 주사펜 타입이며 교체용 카트리지가 장착돼 있어, 주사펜을 계속 사용할 수 있다. 알루미늄으로 제작된 주사펜은 정교함과 내구성이 우수해 외부의 충격으로부터 안전하다. 대원제약 관계자는 "테리파라타이드 성분의 국내 최초 바이오시밀러이자 대원제약의 첫 바이오의약품으로서 의미가 있다"며 "유효성과 안전성을 입증했을 뿐 아니라 가격경쟁력도 뛰어나 환자들의 부담을 크게 줄였다"고 밝혔다. 한편, 환자 수가 100만 명에 달하는 국내 골다공증 치료제 시장은 약 2천억 원 규모로 추산되며, 주사제 시장은 약 700억 원 규모로 형성돼 있다.

메디칼타임즈=이인복 기자 골다공증 신약인 프롤리아(denosumab, 암젠)와 포스테오(Teriparatide, 릴리)가 병용 요법에서도 탁월한 효과를 증명했다. 표준 요법보다 월등하게 골밀도를 향상시킨 것. 또한 부작용도 크지 않다는 점에서 새로운 치료 옵션이 될 것으로 전망된다. 미국 하버드의대 Joy N Tsai 교수팀은 2014년 10월부터 2016년 6월까지 프롤리아와 포스테오 병용 요법에 대한 무작위 대조 4상 임상 시험을 실시하고 현지시각으로 22일 란셋(LANCET)에 게재했다(doi.org/10.1016/S2213-8587(19)30255-4). 연구진은 골다공증 환자에게 프롤리아와 포스테오 20μg, 40μg, 대조군으로 무작위 배정해 총 15개월동안 추적 관찰했다. 그 결과 프롤리아와 포스테오 40μg를 처방받은 그룹은 평균 척추 골밀도(spine bone mineral density, BMD)가 17.5%가 향상된 것으로 조사됐다. 또한 프롤리아와 포스테오 20μg를 처방받은 환자들도 평균 BMD가 9.5%나 증가했다. 다른 부위의 골밀도도 마찬가지 결과를 보였다. 대퇴부 골밀도를 분석한 결과 프롤리아와 포스테오 40μg를 병용한 그룹은 평균 6.8% 골밀도가 향상됐고 20μg군도 4.3% 올라가는 결과가 나왔다. 고관절에 대한 골밀도도 마찬가지로 40μg 그룹은 평균 골밀도가 6.8% 올라갔고 20μg를 처방받은 환자들도 3.9%가 증가했다. 이에 반해 부작용은 매우 적었다. 부작용을 보인 환자는 20μg 그룹에서 77%, 40μg 그룹에서 78%나 됐지만 대부분이 피로나 메스꺼움, 가벼운 경련 등으로 심각한 부작용은 보고되지 않았다. 이에 따라 연구진은 프롤리아와 포스테오 병용 요법이 새로운 치료 옵션으로 대두될 것으로 내다보고 있다. 연구진은 "병용 요법이 표준 요법보다 척추와 고관절 등 대다수 부위의 골밀도를 크게 향상시켰다"며 "특히 골다공증의 완치 수준까지 골밀도를 향상시킬 수 있는 가능성을 확인한 만큼 고용량 병용 요법에 대한 재평가가 필요하다"고 제언했다.

메디칼타임즈=문성호 기자 2017년부터 건강보험 급여로 등재된 골다공증약 '포스테오' (Teriparatide 주사제) 처방 관련 환자 연령이 주요 '삭감' 기준으로 작용하고 있는 것으로 나타났다. 포스테오주 7일 의료계에 따르면, 최근 건강보험심사평가원은 골다공증 환자를 대상으로 한 '포스테오' 처방 개별 심사사례를 일선 병‧의원에 안내했다. 지난 10년간 비급여로 유지되다 2017부터 건강보험 급여로 전환된 포스테오는 기존 알렌드로네이트, 리세트로네이트, 에티드로네이트 등의 골흡수억제제 중 한 가지 이상으로 1년 이상 충분히 치료했음에도 새로운 골절이 발생했거나 사용할 수 없는 환자에 투여할 수 있도록 급여기준이 설정돼 있다. 이때 ▲65세 이상 ▲중심골에서 이중 에너지 방사선 흡수계측(DEXA)으로 측정한 골밀도 검사결과 T 스코어가 -2.5 SD 이하 ▲골다공증성 골절이 2개 이상 발생한 경우를 모두 만족해야 한다. 만약 해당 급여기준을 만족하지 못할 경우 약값 전액은 환자가 부담해야 한다. 이 같은 급여기준을 근거로 심평원은 65세 이하인 환자에 대한 처방건을 심사 삭감하기로 결정했다. 해당 심사사례의 경우 51세 남성으로 골밀도 검사 상 T 스코어가 -3.6 SD에 골흡수억제제(리세넥스플러스정)를 1년 이상 투여했지만, 심평원은 급여기준에 따라 환자 연령 등이 맞지 않다는 이유로 포스테오 급여 청구건을 삭감하기로 결정했다. 반면, 심평원은 70세 여성으로 1년 이상 골흡수억제제(본비바주)를 투여했으나 골밀도 검사상 T 스코어가 지속적으로 감소한 환자의 포스테오 청구건은 급여로 인정했다. 급여기준 상 환자 연령이 적합하다는 판단에 따라서다. 심평원 관계자는 "골다공증 질환에 투여하는 포스테오는 지난 2016년 12월 고시로 신설된 약제"라며 "급여로 적용된 이 후 해당 수가 및 약제에 대한 요양기관의 올바른 이해가 필요하다는 판단 아래 착오 청구도 방지해야 했음으로 심사사례를 공개하고 있다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=원종혁 기자 한국릴리와 한국로슈진단이 세계 골다공증의 날을 맞아 올바른 골다공증 치료 및 관리를 위한 골형성표지자검사 'P1NP 테스트' 인식 개선 상호업무협약(이하 MOU)을 맺었다. 17일 한국로슈진단에서 체결한 이번 MOU로 릴리와 로슈진단은 적극적인 골다공증 치료 및 관리 방안을 제시했다. 골량을 반영하는 골밀도(BMD) 검사에서 한 걸음 나아가 뼈의 질을 평가해 골소실을 예측하고 치료제의 반응을 평가하는데 사용되는 P1NP 테스트를 국제학회에서 권고한 것처럼 골다공증 표준검사로 자리매김한다는 계획. 현재 골다공증 환자에 많이 쓰이는 골밀도 검사는 뼈의 밀도만 확인되어 치료제 변경, 중단 등을 결정하는데 어려움이 있었기 때문이다. P1NP 테스트는 혈청 및 혈장에서 뼈 형성과 관련이 있는 단백질 P1NP(total procollagen type 1 amino-terminal propeptide) 수치를 측정하는 골표지자 혈액검사로, 골다공증치료제 반응 예측에 유용한 것으로 나타난다. 국제골다공증재단(IOF), 국제임상화학회(IFCC)에서도 골다공증 치료 모니터링과 골절 위험도 예측을 위해 P1NP 테스트를 표준검사로 권고하고 있다. 한국릴리 폴 헨리 휴버스 사장은 "한국의 골다공증 환자는 2017년 90만명에 달하며 향후 고령 인구의 증가로 환자는 더욱 늘어날 것으로 예상된다"며 "릴리는 P1NP 테스트를 통해 확인된 골동화작용으로 골다공증성 골절을 유의하게 감소시키는 세계 최초의 골형성 촉진제, 포스테오를 공급하고 있다"고 말했다. 이어 "이번 MOU 체결을 통해 P1NP 테스트에 대한 인식을 개선하고 의료진들의 골다공증 치료와 관리 강화에 기여함으로써 골다공증성 골절로 인한 환자들의 삶의 질 저하와 사망률 증가로 인한 사회적 비용을 줄이는데 기여할 수 있기를 희망한다"고 밝혔다. 한국로슈진단 리처드 유 대표이사는 "골다공증 환자는 골다골증성 골절과 같은 합병증을 막기 위해 골다공증 치료제의 사용 시 신속한 약물치료 반응을 확인하는 것이 중요하다"며 "치료 시작 3개월부터 약물치료 반응의 확인이 가능한 P1NP 테스트에 대한 의료적 요구도가 높았다"고 설명했다. 그러면서 "로슈진단의 P1NP 테스트는 지난 10월 1일부터 건강보험 급여 적용을 받아 골다공증 환자의 접근성이 높아졌으며 이번 MOU를 통해 국제학회에서 권고한 것처럼 골다공증 표준검사로 새롭게 자리매김하여 의료진들이 약물치료 결정부터 치료 반응을 적기에 모니터링하여 골다공증 환자들이 건강한 삶을 지키는데 기여할 수 있기를 기대한다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=최선 기자SK케미칼이 골다공증 치료를 선도하고 있는 골형성촉진제 '포스테오(성분명: 테리파라타이드)'를 한국릴리와 공동 판매한다. SK케미칼은 19일 한국릴리와 골형성촉진제 포스테오의 공동 판매 협약을 체결했다고 밝혔다. 포스테오는 골다공증 환자의 뼈 생성을 촉진하는 새로운 치료 패러다임을 제시한 세계 최초의 골형성촉진제다. 기존 골다공증치료제인 골흡수억제제는 뼈로부터 혈중으로 칼슘이 방출되는 것을 억제하는 반면 골형성촉진제는 뼈의 신생에 관여하는 조골세포의 증식과 활동성을 증가시켜 새로운 뼈를 생성하게 한다. 포스테오는 2006년 국내 시판 허가, 2016년 12월 보험 급여 적용을 통해 중증 골다공증 치료의 주요 치료 옵션으로 자리매김했다. 지난해엔 국내 처방액 163억원을 기록하며 골다공증 치료제 시장에서 골흡수억제제 매출을 넘어 1위 브랜드로 자리매김한 바 있으며, 이후 지속 성장하며 골다공증치료제 시장을 주도하고 있다. 이번 협약에 따라 향후 한국릴리는 종합병원과 일부 준종합병원, SK케미칼은 준종합병원과 의원 대상으로 포스테오의 마케팅 및 영업 활동을 펼치게 된다. 폴 헨리 휴버스 한국릴리 사장은 "포스테오는 중증 골다공증 환자에게 최적의 치료 옵션을 제시함으로써 골다공증 치료 패러다임의 변화를 이끌며 시장을 선도하고 있다"며 "이번 협약으로 포스테오가 의료진과 환자에게 보다 원활하고 신속히 공급돼 환자들의 치료 결과 개선에 더욱 기여하는 계기가 되길 바란다"고 말했다. 전광현 SK케미칼 대표는 "SK케미칼과 한국릴리는 지난해 항우울제 '심발타'의 공동 판매협약을 체결하며 상호 신뢰 관계를 구축해왔다"며 "보다 많은 환자들이 포스테오의 치료 혜택을 누릴 수 있도록 마케팅 및 영업 활동에 적극 나서겠다"고 말했다.

메디칼타임즈=문성호 기자지난해 12월부터 골다공증약 '포스테오'가 급여에 등재된 가운데 골다공증성 골절 1개 부위에만 투여할 경우 심사 삭감될 수 있어 주의가 요망된다. 다만, 골다공증성 골절 2개 부위에 투여한 포스테오는 급여로 인정된다. 건강보험심사평가원은 29일 이 같은 내용이 포함된 '2017년 3/4분기 종합병원급 이상 요양급여비용 심사사례' 사례를 일선 의료기관에 안내했다. 지난 10년간 비급여로 유지되다 올해부터 급여로 인정된 포스테오는 기존 알렌드로네이트, 리세트로네이트, 에티드로네이트 등의 골흡수억제제 중 한 가지 이상으로 1년 이상 충분히 치료했음에도 새로운 골절이 발생했거나 사용할 수 없는 환자에 투여할 수 있다. 이때 ▲65세 이상 ▲중심골에서 이중 에너지 방사선 흡수계측(DEXA)으로 측정한 골밀도 검사결과 T 스코어가 -2.5 SD 이하 ▲골다공증성 골절이 2개 이상 발생한 경우를 모두 만족해야 한다. 심평원은 이 같은 포스테오 급여 등재에 따라 수가 및 약제에 대한 요양기관의 착오 청구가 우려되는 항목에 대해 공개를 결정했다. 우선 심평원은 골다공증성 골절 1개 부위에 투여한 포스테오는 급여로 인정하지 않기로 했다. 해당 사례는 65세 이상 환자로 골밀도검사상 T 스코어 -2.9로 확인됐으나 이전에 골흡수 억제제 사용내역 없고, 골다공증성 골절 부위 1개로 확인돼 포스테오를 인정하지 않고 삭감키로 결정했다. 마찬가지로 심평원은 또 다른 심사 사례로 골밀도검사상 T 스코어 -4.9로 확인됐으나 65세 미만 환자인 데다 이전 골흡수억제제 투여이력 없음을 이유로 1차로 투여된 포스테오를 삭감했다. 반면, 심평원은 골다공증성 골절 2개 부위 이상에 투여한 포스테오는 급여로 인정했다. 65세 이상 환자로 골흡수억제제(본비바주)를 투여했으나, 골밀도검사상 T 스코어 -2.5로 효과가 없고 골다공증성 골절이 2부위 이상 확인돼 삭감하지 않고 급여로 인정했다는 것이 심평원의 설명이다. 심평원 관계자는 "골다공증 질환에 투여하는 포스테오는 지난해 16년 12월 고시로 신설된 약제"라며 "급여로 적용된 이 후 해당 수가 및 약제에 대한 요양기관의 올바른 이해가 필요하다는 판단 아래 착오 청구도 방지해야 했음으로 심사사례를 공개하기로 결정했다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=이인복 기자 의학계와 환자들의 수년간 노력으로 급여권에 들어온 골형성 촉진제가 삭감 유리벽에 갇혀 처방이 막히면서 의료진과 환자들의 불만이 거세지고 있다. 10년 세월이 지나서야 겨우 급여권에 들어왔지만 그나마 혜택을 받을 수 있는 환자도 극히 제한적이기 때문이다. 결국 이러한 방식이라면 세계적으로 열풍을 일으키고 있는 신약의 혜택을 받는 것도 요원한 일이라는 점에서 의사와 환자들의 목소리는 더욱 높아질 것으로 전망된다. 10년만에 제도권 진입 하지만 기다린 것은 삭감 유리벽 대한골대사학회 변동원 이사장(순천향의대)은 19일 "포스테오가 한국에 정착하기 까지 10년이 넘게 걸렸지만 여전히 그 문턱이 높은 것이 사실"이라며 "포스테오와 테리본이 급여를 받은 지금도 처방에는 한계가 분명하다"고 털어놨다. 그는 이어 "한달에 60만~70만원까지 가던 환자들의 약값 부담이 6만원대까지 낮아졌지만 실제 환자에게 처방을 할 수가 없으니 그림의 떡"이라며 "처방을 막는 규정이 너무나 답답하다"고 덧붙였다. 실제로 릴리의 테리파라타이드 제제인 포스테오는 기존 골흡수 억제제 중 한가지 이상에 효과가 없는 환자 중에서도 65세 이상이면서 T-score -2.5 이하, 골다공증성 골절이 2개 이상 발생한 환자에게만 쓸 수 있다. 그마저도 투여기간은 24개월에 묶여 있다. 환자가 골다공증 치료를 받는 동안 단 24개월 밖에 혜택을 받지 못한다는 의미다. 이에 대해 일선 의료진들은 비현실적이라는 입장이다. 이렇게 되면 약을 쓸 수 있는 환자들이 극히 드물다는 것. A대학병원 내분비내과 교수는 "비급여일때 포스테오를 처방하던 환자 중에서 급여 기준에 맞추면 약을 줄 수 있는 환자가 10명 중에 1~2명 밖에 남지 않는다"며 "10%밖에 혜택을 받지 못한다면 그것이 무슨 급여기준이라 할 수 있겠느냐"고 되물었다. 그는 이어 "이미 세계 대부분의 선진국에서는 골다공증 치료가 골흡수억제제에서 골형성 촉진제로 패러다임이 넘어가 처방률이 50%~60%를 넘어서고 있다"며 "이러한 상황에 10%대 처방이 나오는 현실이 무엇을 의미하는지 인식해야 한다"고 강조했다. 다른 의료진들의 의견도 이와 다르지 않다. 충분히 효과를 기대할 수 있는 환자들에게도 어쩔 수 없이 골흡수 억제제를 처방해야 하는 현실이 안타깝다는 의견. B대학병원 정형외과 교수는 "지금 상황에서 골형성 촉진제를 쓴다면 드라마틱한 결과를 얻을 수 있겠다고 판단이 되는 환자도 많지만 기준을 도저히 맞출 수 없어 골흡수 억제제만 처방하는 경우가 있다"며 "처방을 한다면 결국 임의비급여 형태가 되는 것 아니겠냐"고 반문했다. 또한 그는 "요즘은 환자들도 많은 정보를 얻고 있기에 처방을 원하는 경우도 많지만 이를 설득하기도 쉽지 않다"며 "결국 의사도 답답하고 환자도 답답한 상황이 벌어지고 있는 것"이라고 토로했다. 10년만의 급여도 제한적…새로운 신약 기대감 제로 상황이 이렇게 벌어지면서 의료진들은 새로운 신약에 대한 기대감마저 포기하는 모습이다. 유수 학회들에서 신약의 우수한 효과가 발표되고 있지만 국내 적용까지는 기약이 없는 이유다. 이미 전 세계적으로 패러다임 변화를 일으킨 포스테오조차 10년만에 급여화가 이뤄지고 그마저도 처방율이 20%도 되지 않는 상황에서 신약 적용은 먼 훗날의 일이라는 공통된 의견. C대학병원 내분비내과 교수는 "최근 세계 학회에서는 과거 약제에 비해 2~3배의 효과가 있는 약들이 줄줄이 발표되고 있다"며 "프레오나 데노수맙 등이 바로 그것"이라고 설명했다. 이어 그는 "PTH(골형성 촉진제)도 10년만에 그것도 이렇게 타이트하게 급여가 잡힌 상황에 이런 약들이 정착하기까지 얼마나 시간이 걸리겠느냐"며 "그나마 급여에 잡히기라도 하면 다행이라는 생각"이라고 꼬집었다. 실제로 지난 2014년 품목 허가를 받은 암젠의 골다공증 치료제 프롤리아(데노수맙)은 그나마 진행이 빠르게 진행되고 있는 상태다. 최초의 RANKL 표적 골다공증 치료제인 프롤리아는 골밀도 증가율과 골절 예방에서 이미 충분한 데이터를 확보하며 비스포스포네이트를 투여했던 환자들에게도 큰 효과가 있다는 점을 인정받은 약제. 포스테오가 10년이나 걸린 급여권의 문턱을 빠르게 넘고 있는 것은 이러한 이유 때문이다. 프롤리아는 이미 지난 6월 약평위로부터 급여 적정성을 인정받은 상태다. 그러나 이에 대한 의료진의 기대는 그리 크지 않은 상태다. 이미 10년간 안정성과 효과를 인정받은 포스테오조차 이렇게 엄격한 기준이 적용되고 있는 상태에서 신약의 기준은 더욱 까다로울 수 밖에 없다는 이유다. A대병원 내분비내과 교수는 "아마도 데노수맙이 급여권에 들어온다해도 아주 제한된 2차 약제로 허가될 확률이 높다"며 "그렇게 된다면 아마도 포스테오보다 2~3배는 더욱 엄격하게 급여가 제한될 것"이라고 내다봤다. 결국 급여가 이뤄진다해도 실제로 환자들에게 쓰는데는 극도로 제한될 수 밖에 없다는 것이다. 대한골다공증학회 박예수 이사장(한양의대)은 "지나치게 엄격하고 극단적으로 급여기준을 잡다 보니 효과가 좋은 약을 써야 하는 타이밍을 놓치고 골절 등으로 고통 받은 뒤에야 약을 쓰는 악순환이 지속되고 있다"고 지적했다. 또한 그는 "포스테오부터 데노수맙까지 비용효과성 등에 대한 소모적 논쟁으로 지속적인 악순환이 이어지고 있다"며 "골다공증으로 인한 의료비와 사회적 비용이 엄청나게 늘고 있지만 만성질환이라는 프레임이 이를 저해하고 있는 듯 하다"고 풀이했다. 유리벽을 깨기 위한 몸부림…한국형 의학적 근거가 발목 이로 인해 학계를 중심으로 이러한 급여기준과 신약 등재의 문제를 해결하기 위한 움직임이 시작되고 있다. 대한골대사학회, 대한골다공증학회 등이 나서 보건복지부와 건강보험심사평가원 등과 논의를 시작한 것이다. 대한골대사학회 변동원 이사장은 "복지부도, 공단도, 심평원도 골형성 촉진제 급여기준의 문제점을 충분히 인식하고 있다"며 "당초 예상했던 급여비용의 절반도 나가지 않는 것이 단적인 예가 되지 않겠느냐"고 전했다. 그는 이어 "이러한 상황이 벌어지다보니 정부 또한 학회와 논의를 이어갈 의지를 갖고 있다"며 "기준 완화에 대한 논의를 이어가고 있는 만큼 좋은 결과를 기대하고 있다"고 말했다. 현재 골대사학회, 골다공증학회가 주장하는 부분은 현재의 엄격한 급여기준부터 그나마 현실적으로 풀어내는 일이다. 65세 이상으로 묶여 있는 기준까지는 어쩔 수 없더라도 2번 이상의 골절을 1회로 줄이고 2차로 묶여 있는 부분을 제한적으로나마 1차까지는 풀어내는 것이 학계의 목표. 하지만 역시 문제는 의학적인 근거들이다. 정부는 이러한 급여 기준 완화의 타당성을 입증하라고 주장하고 있지만 지금으로서는 이러한 데이터를 내는 것이 쉽지 않기 때문이다. 결국 한국형 의학적 근거를 먼저 내라는 정부와 일단 급여기준을 완화한 뒤 이를 통해 의학적 성과를 보이겠다는 학회와의 의견차를 좁히는 것이 관건인 셈이다. 변 이사장은 "정부에서는 객관화된 데이터를 원하지만 우리나라의 현실상 이를 내는 것이 너무 힘들다"며 "결국 정부를 어떻게 설득하느냐의 문제일 수 밖에 없다"고 털어놨다. 아울러 그는 "골다공증학회와 함께 문제 해결에 나선 것도 결국 학계의 의견을 통해 정부를 설득해보자는 의미"라며 "그나마 정부 또한 현재의 문제점을 알고 있다는 점에서 논의가 전향적으로 진행되기를 기대하고 있다"고 전했다. 실제로 정부 또한 이러한 문제에 대해 인식하고 있다. 하지만 한정된 예산을 가지고 급여 정책을 풀어가야 하는 이상 한계가 있을 수 밖에 없다는 입장이다. 보건복지부 관계자는 "신약을 포함해 급여 등재와 기준은 결국 얼마나 타당성을 가질 수 있는가가 관건"이라며 "그나마 학계의 의견을 받아들여 급여를 인정해 준다면 꼭 필요한 환자에게만 혜택이 돌아가도록 기준을 타이트하게 잡을 수 밖에 없다"고 밝혔다. 그는 또한 "의학계의 요구대로 골감소증을 포함해 다양한 신약의 문을 연다면 그만큼의 보험재정을 어떻게 감당해야 할지에 대한 고민이 선행돼야 한다"며 "충분한 논의와 검증이 필요한 이유"라고 강조했다.

메디칼타임즈=이인복 기자 지난 10년간 제도권 밖에 머물던 골형성 촉진제가 전문가와 환자들의 기나긴 노력 끝에 급여권에 들어오는데 성공했지만 엄격한 기준으로 한계를 드러내고 있다. 흔히 말하는 급여화의 역풍으로 오히려 처방에 한계가 나타나고 있는 것. 비급여일때보다 가격 접근성은 분명 좋아졌지만 쉽게 처방을 낼 수 없는 딜레마에 빠지고 있는 셈이다. 탁월한 효과에도 10년간 표류…골형성 촉진제 수난시대 대한골대사학회 변동원 이사장(순천향의대)은 18일 "수년간 노력 끝에 골형성제가 급여권으로 들어온 것은 분명 환영할만한 일"이라며 "하지만 아직도 넘어야할 산이 많다"고 털어놨다. 그는 "지나치게 엄격한 급여기준으로 인해 오히려 비급여일때보다 처방이 힘들어지는 딜레마가 나타나고 있다"며 "지금과 같은 상황에서는 급여 적용을 통한 골다공증 치료 효과를 기대하기 어렵다"고 강조했다. 골형성 촉진제. 성분명 테리파라타이드는 다국적 제약사인 릴리가 세계 최초로 개발한 후 지난 2006년 5월 식품의약품안전처 시판 허가를 얻어 국내에 상륙했다. 이렇게 국내에 들어온 골형성 촉진제 포스테오는 부갑상선 호르몬을 재조합하는 방식의 바이오의약품으로 골 미세 구조를 향상시켜 골절 위험도를 감소시키는 효과를 발휘한다. 쉽게 말해 과거 골다공증 치료의 대표 약물이었던 비스포스포네이트. 골흡수 억제제가 골밀도 저하를 막는 작용을 한다면 테리파라타이드는 골형성을 촉진시키는 반대의 기전을 하는 셈이다. 비스포스포네이트는 오랫동안 골다공증 치료제로 자리를 잡았지만 공복 30분 전에 복용해야 하고 자세를 유지해야 하는 등의 부작용이 있었다. 하지만 테리파라타이드는 이러한 부작용을 획기적으로 줄였고 효과 또한 훨등했다. 이처럼 비스포스포네이트의 부작용을 줄인 테리파라타이드지만 제도권 안으로 들어오는데는 상당한 시간이 걸렸다. 2016년 12월 즉 10년이 걸려서야 급여가 적용된 것이다. 그런데 세계 최초 개발이라는 점이 오히려 발목을 잡았다. 비교 대상 약물이 없어 급여화에 한계가 있었던 것. 개발사인 릴리측에서는 기존 치료제의 부작용을 줄인 새로운 기전인 만큼 일정 수준 이상의 약가를 요구했고 의사와 환자 모두 테리파라타이드의 장점을 익히 알면서도 처방에 한계가 있을 수 밖에 없었다. 결국 릴리가 약가를 낮추고 정부 또한 비교약제를 통해 급여 적정성 평가를 진행하면서 결국 60만원에 달하던 약값이 30만원으로 낮아지며 급여권 진입에 성공했다. 대한골다공증학회 박예수 이사장(한양의대)은 "골형성제 급여 진입은 환자의 특성에 맞춰 선택지가 넓어졌다는 면에서 환자들에게 큰 혜택이 될 것"이라며 "의사로서도 효과가 기대되면서도 비싼 약값에 처방을 망설여야 했던 부분이 해결됐다는 점에서 의미가 있다"고 평가했다. 또한 그는 "이러한 부분으로 인해 그동안 의사들도 환자들도 수년간 급여를 요구해 온 것"이라며 "골다공증 치료 패러다임에 큰 변화를 줄 것"이라고 덧붙였다. 엄격한 급여기준 한계로 지적 "부러진 다음 치료하라니" 이처럼 산전수전 끝에 릴리의 테리파라타이드 약제인 포스테오가 급여권에 진입하면서 골형성제 시장은 점차 확대되고 있다. 릴리의 진입으로 빗장이 열리자 동아ST의 테리본이 올해 2월 급여에 등재된 것이다. 릴리가 10여년 동안 노력끝에 겨우 급여를 받은 것과 비교하면 초고속 진입이다. 의학계와 환자들의 열망에 힘입어 골형성 촉진제가 급여권으로 들어오긴 했지만 한계점은 여전하다. 급격한 약제비 증가를 우려한 정부가 급여 기준을 상당히 엄격하게 잡았기 때문이다. 실제로 테리파라타이드 처방을 위해서는 비스포스포네이트 등 골흡수 억제제를 사용했는데도 효과가 없거나 T-score -2.5 SD 이하, 골다공증성 골절이 2개 이상 발생해야만 쓸 수 있다. 그나마 이것도 릴리의 포스테오에 한정되서다. 동아ST의 테리본은 65세 이상 폐경 후 여성이라는 조항이 들어갔고 투여 기간 또한 72주로 한정됐다. 아울러 포스테오와 교체 투여도 제한된다. 결국 이렇게 공고하게 짜여진 틀 안에 들어가야만 급여화된 골형성촉진제의 혜택을 볼 수 있는 셈이다. 의료진들이 우려하고 있는 부분도 여기에 있다. 급여권에 들어오면서 오히려 처방에 한계가 생기는 급여화의 역풍이 불고 있다는 것이다. A대학병원 내분비내과 교수는 "이러한 기준이라면 오히려 급여가 적용되지 않는 것이 환자들에게 도움이 될 수도 있겠다는 생각"이라며 "차라리 비급여라면 선택의 여지가 있지만 지금은 선택권마저 없어지지 않았느냐"고 반문했다. 그는 이어 "팍팍한 급여기준으로 인해 지금껏 골형성 촉진제로 호전을 보였던 환자들까지 처방을 내지 못하는 상황에 놓였다"며 "이러한 환자들이 악화된다면 그 책임은 어떻게 질 셈인가"라고 지적했다. 대다수 의료진들이 지적하고 있는 부분은 여기에 있다. 골다공증은 악화되고 나면 호전이 쉽지 않다는 점에서 예방적 치료 또한 중요하지만 지금의 급여기준은 악화가 된 후에야 쓸 수 있다는 점에서 문제가 있다는 지적이다. B대학병원 정형외과 교수는 "가장 문제가 되는 것은 골절에 대한 부분"이라며 ""골절을 막자고 치료를 하는 것인데 2군데 이상 부러진 뒤에야 약을 쓸 수 있다는 기준이 도대체 상식적인 것인지 모르겠다"고 비판했다. 또한 그는 "선진국에서는 이미 절반 이상 골형성 촉진제로 처방 패러다임이 넘어갔는데 우리나라는 한자리수라는 점은 분명 개선이 필요한 부분"이라며 "굳이 예방적 치료나 골감소증에 급여를 해줄 수 없다면 적어도 악화를 막는 수준까지는 기준을 풀어줘야 한다"고 제언했다.

메디칼타임즈=원종혁 기자|다국적제약사 CEO 네 번째 대담-한국릴리| 의료 사상 가장 위대한 발견 중 하나로 꼽히는 인슐린의 발견. 일라이 릴리는 이러한 휴먼 인슐린을 최초로 상용화해 낸 당뇨 전문 제약기업으로 유명하다. 창립 140년을 넘겨 전 세계 120개 국가에 진출한 릴리의 발자취에서 눈에 띄는 대목은, 전체 4만1000여명의 글로벌 직원 가운데 21%가 연구개발(R&D) 분야에 포진해 있다는 것이다. 매출 대비 24%가 매년 R&D 비용으로 투입되는데 결과물은 성공적인 평가를 받는다. 2016년 릴리는 국내에서 15건의 임상시험을 진행하며 국내외 제약사들 중 가장 활발한 임상을 진행한 회사였다. 관전 포인트는 연구개발에서의 선택과 집중이었다. 항암사업부와 당뇨병 포트폴리오에 집중하는 한편 자가면역질환, 통증, 신경정신 분야에서도 굵직한 품목을 내놓고 있는 것이다. 당뇨병약 트라젠타와 자디앙, 트루리시티는 물론이요, 비소세포암약 알림타부터 세계에서 가장 많이 처방되는 우울증약 프로작까지 보유한 스펙트럼이 다채로운 이유다. 이러한 릴리의 한국지사에는 '27년 릴리맨' 폴 헨리 휴버스 사장이 선봉에 섰다. 인간 존중 가치를 최우선하기에 임직원들의 의견을 언제나 경청하고 싶다는 '오픈 도어 정책(opendoor policy)'은 그를 사장님보다는 '폴님'으로 불리는 사내 분위기를 만들었다. 연구전문개발 기업은 제약사의 당연한 숙명이니 이보다는 '인재개발 중심기업'이란 평가를 듣고 싶어 하는 휴버스 사장. 임직원 충원 시 외부 고용보다는 내부 승진을 유도하는 이유가 여기서 나온다. 메디칼타임즈는 휴버스 사장을 만나 한국릴리의 기업문화와 지속가능한 사업 비전에 대해 물었다. 한국릴리 폴 헨리 휴버스 사장. 2년 전 국내에서 ERP 등 감원 이슈를 겪었다. -기업 경영에도 굴곡이 있을 수밖에 없다. 과거 릴리의 3~4개 주요 제품이 국내 특허가 만료되면서 매출이 큰폭으로 하락한데 구조조정이 진행됐다. 현재는 상황이 다르다. 신제품을 론칭하고 비즈니스를 키워 나가며 인원을 충원하는데, 올해 1~2월에는 신규 및 내부 승진 인력 대체를 위해 12명을 신규 충원했다. 2014년부터 2023년까지 10년 이내 20개의 신약 출시를 전망하는 가운데 국내에도 향후 5년간 8~10개의 신약 출시가 예상된다. 탄탄한 파이프라인이 뒷받침되기 때문에 지속적인 성장에는 무리가 없어 보인다. 이에 발맞춰 인력을 지속 충원하고 직원의 역량 개발을 도울 방침이다. 작년 성과는 어땠나. -작년 릴리는 창립 140주년을 맞은데다, 대외적으로도 인정받은 한 해였다. 국무총리 표창과 식품의약품안전처 처장상 수상, 여성가족부 가족친화기업 재인증 등을 받았다. 제품 론칭에 있어서는 이례적으로 한해 3개 제품을 국내 출시했다. 진행성 위암 치료제 사이람자, 당뇨병 치료제 자디앙, 트루리시티 모두 성공적 출시로 고무적인 분위기였다. 물론 주요 제품의 특허만료와 보험 약가인하 등 영향도 있었으나, 내년에는 올해 출시된 제품들의 시장 안착을 통해 두 자리수 성장을 내다보고 있다. 올해 한국릴리가 기대를 거는 주력제품은 무엇인가? -골다공증 치료제 '포스테오'를 꼽을 수 있다. 포스테오는 비급여 상태에서도 다수의 환자에 치료 혜택을 제공하는 등 성공적인 시장평가를 받았다. 작년 12월 1일 급여 승인 이후부터는 약가인하를 통해 더 많은 환자들이 혜택을 볼 것으로 기대한다. 올해엔 포스테오의 활동을 적극 지원할 예정이다. 또 당뇨약 '자디앙'과 '트루리시티' 2종도 빼놓을 수 없다. 그간 당뇨병 치료제는 릴리의 트라젠타를 필두로 한 DPP-4 계열이 중심을 차지해왔는데, SGLT-2 계열 자디앙이 시장에 성공적으로 안착하면서 해당 계열 시장을 확대하는 주요 성장동력이 될 것으로 생각한다. 환자 개인별 맞춤형 관리에 큰 혜택을 제공할 것이다. 트루리시티는 지난 6월 출시 이후 국내 GLP-1 유사체 시장의 약 65%를 점유하며 시장 성장의 견인차 역할을 했다. 특히 주사제에 부담을 대폭 줄인 주 1회 투여 용법으로 의료현장에서 긍정적인 피드백을 얻고 있다. 비보험 출시된 진행성 위암치료제 '사이람자'는 내년 급여 승인을 목표로 심평원과 지속적인 논의를 진행할 예정인데, 유의한 치료 효과가 확인된 최초의 위암 VEGFR2 억제제로써 향후 성장에 대한 기대가 크다. 당뇨병 포트폴리오에선 경쟁사와 달리 인슐린 신제품 론칭이 잠잠하다. -일부 회사들은 인슐린에 특화되어 관련 혁신을 이끌어내기도 하지만, 릴리는 당뇨병의 전체 스펙트럼에서 폭넓은 포트폴리오를 갖는다는 게 특징이다. DPP-4 억제제와 신규 SGLT-2 억제제, 주 1회 GLP-1 유사체 주사제까지 모든 품목을 바구니에 담았다. 또 당뇨병이 진행되어 인슐린 요법이 요구되는 경우에는 베이사글라, 휴마로그 믹스25, 휴마로그 믹스50, 휴마로그 등 인슐린 제제를 쓸수 있다. 베이사글라는 론칭을 앞두고, 베링거인겔하임과 공동 판매를 하기 때문에 관련 조직을 준비 중이다. 베이사글라의 장점은 릴리의 다른 인슐린과 동일한 펜 타입이라는 점이다. 기저 인슐린, 속효성 인슐린 사용시 펜을 바꾸게 되면 환자가 사용시 혼란을 겪을 수 있는데 동일한 펜을 사용함으로써 장기적인 효과와 사용 편리성을 환자에게 제공하는 한편, 의료진이 처방하기에도 용이할 것으로 예상한다. 한국 부임 5년차다. 우리나라 약가제도에 대한 의견이 궁금하다. -한국의 약가제도는 단일 시스템이라, 보건의료 예산을 신중하게 고려하고 투자할 수밖에 없다. 이러한 약가제도는 좋은 제도이지만, 제약사가 신약 승인을 받는 과정에서 어려움을 겪을 때가 있다. 이를 테면, 혁신적인 생물학적제제를 40년 전 개발된 오리지널 화학제제와 헤드투헤드(직접비교)로 효과와 가격을 비교하는 것은 적절치 않다고 생각한다. 더욱이 부분적으로 높은 약가를 받았다고 해도 혁신에 대한 적절한 보상이라고 말할 수는 없다. 모든 보건의료 당사자들의 지향하는 목표는 혁신적 의약품에 대한 환자 접근성 향상이다. 많은 제약업계 종사자들은 새로운 의약품이 존재함에도 비급여로 환자에게 제공해야하는 부분을 우려한다. 혁신에 대한 보상을 제한점으로 꼽았다. 생각하는 혁신의 기준은 무엇인가? -혁신에 대한 투자는 제약회사의 의무이자 중요한 사회적 기여라고 생각한다. 흔히 계열 최초 제제(first in class)를 혁신이라고 칭한다. 여기서의 혁신은 '기존 옵션 대비' 혁신을 뜻한다. 그러나 의학적 관점에서 모든 환자는 같으면서도 다르다. 그렇기에 혁신은 반드시 최초의 제품만을 지칭하는 개념이 아니며, 환자에 돌아가는 실질적인 혜택이 혁신의 고려요소가 되어야 한다고 생각한다. 그렇다고 동일 계열의 9번째 당뇨병치료제가 출시됐을 때 이를 혁신이라고 볼 수 있느냐는 데엔 확실한 답변이 어렵다. 다만 한국의 약가체제에서 해당 품목은 계열 최초 제제 대비 프리미엄을 받기 어려울 것이다. 이외 투약방법, 편의성 개선이 환자 삶에 미치는 효과를 과소평가해서는 안 된다. 가령 GLP-1 유사체 중 1일 1회 용법과 주 1회 용법이 유사한 효과를 보인다면, 주 1회 용법은 환자 입장에서 대단한 혁신이라고 볼 수 있다. 최근 정부가 항암제 및 희귀질환 개별 펀드를 논의 중인데, 의견은? -희귀질환 환자에는 신속한 신약 접근이 매우 중요하다. 희귀질환 펀드는 정부가 비교적 쉽게 접근할 수 있는 영역이라고 생각한다. 이에 비해 항암제는 신약이 꾸준히 출시되는 가운데 환자수도 많고 범위도 넓어서 보건의료재정에 미치는 영향이 상대적으로 클 것으로 보인다. 암 예산이 마련되는 것은 이상적이지만 재정에 미치는 영향, 현실적인 가능성도 고민해봐야 한다. 실제 실행 가능성을 두고는 희귀질환 펀드가 좀 더 용이하지 않을까 싶다. 신약의 론칭은 환영받을 일이다. 그런데 비싼 약값엔 논란이 늘상 따른다. 신약 개발비용에 큰 축을 담당하는 임상실패를 줄이기 위해 제약사도 많은 노력을 하는 것으로 들었는데, 릴리는 사정이 어떤가? -제약사와 제약산업이 생존하기 위해서는 적절한 비용으로 효과적인 연구를 진행해야 한다는 의견에 동의한다. 때문에 릴리에서도 비임상실험에 앞서 컴퓨터를 활용해 알고리즘을 검증하고 소프트웨어를 통해 제품 필터링 가능성에 탐구가 진행되고 있다. 가장 가능성이 높은 후보물질을 사전 발굴하는 게 목표다. 최근 제약업계는 신약개발과 관련, 바이오마커를 활용하는 일에 초점을 잡아가고 있다. 대표적인 분야가 암이다. ALK 유전자, PDL-1 유전자 검사를 진행해 대상 환자의 특정 제제 반응성을 확인한다. 약물 반응여부를 모르는 상태에서 처방하기보다는 미세한 단위로 개별 환자의 반응 여부를 확인해 처방할 수 있기 때문이다. 아직 초기 단계이지만 향후 제약기업, 정부, 학계의 노력을 통해 많은 가능성이 열릴 것이다. 미래에는 바이오마커 활용이 궁극적인 목표라고 생각한다. 추구하는 기업 철학과 리더십을 정의하자면. -릴리에서 27년간 근무하고 있다. 한 기업에서 오랫동안 근무한다는 것은 개인과 기업의 신념이 맞아야 가능하다. 개인적인 리더십 원칙으로 항상 3가지를 중요하게 생각하는데 '투명성과 열정, 인간 존중(respect for people)'이 그것이다. 이는 개인적이면서도 릴리가 추구하는 가치다. 혼자 모든 해답을 얻을 수는 없다. 현장에 뛰는 영업담당자들이 내놓는 풍부한 아이디어를 공유하는 것, 임직원의 목소리를 들을 수 있는 자리를 만들고 가감없이 경청하는 게 대표의 역할이자 본인의 경영 철학이라고 생각한다. 무엇보다 제약업계의 핵심이자 본질적 사명은 인류의 생명연장과 건강한 삶을 돕는 활동에 대한 투자다. 릴리는 여러 개발도상국에서 비전염성 질환 치료를 위해 다양한 인도사업을 진행하고 있으며 결핵 및 당뇨 퇴치 개발 사업도 현지 보건당국과 함께 활발하게 운영하고 있다.

메디칼타임즈=원종혁 기자 혈압약 프라조신 경구제가 급여목록에서 제외되는 한편, 골다공증약 테리본 피하주사제가 새롭게 이름을 올린다. 동아ST가 작년 3월 론칭한 '테리본피하주사(성분명 테리파라타이드아세트산염)'가 진행성 골다공증에 2차 약제로 급여를 인정받는 것. 다만 기등재된 릴리 '포스테오주(성분명 테리파라타이드)'와의 스위칭(교체투여) 시에는 예외다. 보건복지부는 '약제 요양급여의 적용기준 개정안'을 공개하면서, 테리본피하주사제의 급여를 신설하고 케타민, 포로포폴주, 골리무맙 주사제, 맙테라주 등 10개 항목 변경 및 프라조신 경구제의 급여 삭제를 16일 행정예고했다. 해당 개정안에 대해 오는 26일까지 의견을 받아, 이견이 없을 경우 2월 1일부터 실시된다. 테리본-포스테오 스위칭 급여는 'NO' 테리본피하주사제는 동아ST가 일본 아사히 카세이 파마에서 도입한 골다공증 치료제로, 골 대사에 관여하는 부갑상선호르몬의 일부를 합성한 약물. 이번 급여 고시 개정을 통해 앞서 급여가 결정된 '포스테오주(성분명 테리파라타이드)'와의 교체투여에 대해서는 "안전성 및 유효성이 확립되지 않은 점"을 고려해 급여 적용이 안 된다. 급여가 확대된 약물은 또 있다. 뇌하수체호르몬제인 미니린정 등 '데스모프레신 아세테이트 경구제'는 일차성 야뇨증에 1차 약제로 급여를 확대했으며, 소화성궤양용제엔 판토프라졸 성분의 염변경 약제(텍타정40mg)가 급여 추가될 예정이다. 이외 전신마취제인 '케다민염산염(품명 휴온스염산케타민주 등)'은 대상 연령을 진정 내시경 환자관리료 급여기준에 따라 '생후 3개월~18세'로 제한했다. 또 프로포폴 주사제(품명 포폴주)도 수술 및 진단시 의식하 진정(1%만 해당)에 급여를 인정했으며, 합성마약인 펜타닐 시트레이트 주사제와 해독제인 플루마제닐 주사제(품명 아넥세이트주 등)도 급여 기준에 일부 변화가 생겼다. 플루마제닐 주사제의 경우, 미다졸람보다 반감기가 짧아 재진정 및 오남용의 위험성이 있어 교과서 및 임상진료지침에서 명시한 경우에만 급여를 인정한다. 반면 빠른 회복 목적으로는 플루마제닐 주사제의 급여를 인정하지 않는다. 심퍼니프리필드시린지주50mg 등 골리무맙 주사제는, 궤양성 대장염의 평가시점을 기존 '6주 투약 후'에서 '4회 투약 후(12~14주내)'로 변경했다. 라파뮨정 등 시롤리무스 경구제는 허가 추가된 림프관평활근종증의 급여기준을, 진단 환자 중 'FEV1 값이 예상 정상치의 70% 이하'인 경우로 설정했다. 한편 혈압강하제인 미네신정 등의 프라조신 경구제는 급여목록에서 삭제됐다.